김기평 기자 / 선도적인 글로벌 의약품 위탁개발생산조직(contract development and manufacturing organization, CDMO)인 PCI 파마 서비스(PCI Pharma Services, PCI)가 뉴햄프셔주 베드포드 캠퍼스에 대한 의약품규제기관국제연합(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) 검사를 성공적으로 완료했다. 이번 검사를 완료함으로써 PCI는 ICMRA의 새로운 협업 하이브리드 검사 파일럿(Hybrid Inspection Pilot, CHIP) 프로그램의 한 측면인 다기관(multi-agency) 검사 프로세스를 거친 최초의 의약품 CDMO가 됐다. 이 프로그램은 조직의 관할 하에 치료제를 제조하는 시설의 상호 평가에 초점을 맞춘다.

PCI becomes first drug product CDMO to navigate ICMRA multi-agency inspection process. (Photo: Business Wire) 

이 새로운 ICMRA 프로그램은 여러 국가에서 규제 승인을 받는 데 필요한 시간을 단축하기 위해 고안됐다. 여러 국가의 규제 기관을 한 팀으로 소집해 단일한 검사를 진행할 수 있으므로, PCI와 같은 CDMO는 개별적인 단계적 검사를 거치지 않고 ICMRA에 참여하는 각 국가로부터 동시적으로 승인을 받을 수 있다. 이번 시범 검사에서는 두 기관이 검사를 수행했는데, 한 기관은 현장 점검을, 다른 기관은 가상 검사를 실시했으며, 5개의 추가적인 규제 기관이 가상으로 참관했다.

PCI 파마 서비스의 제조 및 개발 글로벌 품질 담당 부사장인 톰 맥그래스(Tom McGrath)는 “전 세계의 기관들이 규제 승인 절차를 동시에 진행하는 ICMRA의 파일럿 프로그램에 최초로 참여하는 CDMO로 선정되어 영광으로 생각한다”며 “이 프로그램의 협력적이고 포괄적인 프로세스는 CDMO 또는 지원 제약사가 삶을 변화시키는 치료제를 제조, 패키징하고 궁극적으로 상용화하는 시간을 단축한다”고 전했다.